System Suitability ou Adequação do Sistema: você sabe tudo a respeito?
Você sabe tudo a respeito de System Suitability?
Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?
No dia 22 de outubro a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da ANVISA ofereceu um Webinar para discutir os principais motivos de exigênca e indeferimento no processo de registro e de pós registro de medicamentos sintéticos. Repetindo aproximadamente o mesmo perfil levantado anteriormente em 2015, os dados mostram que os relatórios […]
Validação de métodos analíticos – referências e o ICH
Você sabia que os guias do International Council for Harmonisation (ICH) são utilizados como referência em diversos países? O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é único em reunir as agências reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos. Desde […]
DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA AS IMPUREZAS: NITROSAMINAS
Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), a qual foi encontrada em vários produtos farmacêuticos utilizados no controle de pressão alta, conhecidos como “sartanas” (como as losartanas). Estas impurezas levaram ao recolhimento de vários lotes no mercado e também desencadearam várias revisões nas questões regulatórias envolvidas. Food Drugs Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA) […]
ESTATÍSTICA APLICADA À RESULTADOS ANALÍTICOS (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS E ESTUDOS DE ESTABILIDADE)
Boa tarde!!! Já perceberam como a “estatística” e os “testes estatísticos” estão cada vez mais famosos e importantes nos laboratórios de desenvolvimento analítico e controle de qualidade? Gerar números empregando técnicas cromatográficas (HPLC e CG) ou espectrométricas (UV/Vis, Massas etc) é fácil, mas difícil é confiar se os valores obtidos representam a veracidade dos fatos […]
SELETIVIDADE: O PONTO CHAVE DO DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Seletividade e sua importância na validação de métodos.
CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB
ACABAMOS DE APROVAR UM NOVO CRONOGRAMA DE CURSOS, CONFORME TABELA ABAIXO: Resumo HPLC Básico: Colunas, Fases Móveis e Detectores 30 de novembro de 2019 Validação de Métodos Analíticos – RDC 166/2017, ICH Q2 e Testes Estatísitcos (nova turma)14 de dezembro de 2019 Estatística Aplicada A Validação de Métodos18 de janeiro de 2020 Cromatografia Conceitos Gerais: […]
CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS
Este curso apresenta uma discussão dos parâmetros de validação de acordo com a RDC 166/2017 e faz um comparativo com o ICH Q2, trazendo também algumas discussões com o que se apresenta nas orientações do INMETRO e MAPA. Os cálculos estatísticos serão todos abordados e serão feitos exercícios práticos para ensinar como executar e estabelecer […]
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: EFEITO MATRIZ
o EFEITO MATRIZ deve ser avaliado durante a validação para garantir que componentes presentes na amostra não irão interferir na quantificação do analíto (interferindo na resposta analítica) quando o método desenvolvido for aplicado na rotina. A RDC 166/2017 tornou este teste obrigatório no roteiro de validação de métodos para amostras complexas (fluidos biológicos, amostras ambientais, […]
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – SELETIVIDADE: DETERMINANDO A PUREZA DO PICO CROMATOGRÁFICO
Uma das grandes discussões atuais está relacionada com a seletividade/especificidade dos métodos analíticos e durante o desenvolvimento e posterior validação do método este é um parâmetro de suma importância, pois se o métodos não comprovar que é capaz de selecionar o analito de interesse ou medir especificamente o analíto de interesse, de nada será útil […]
