Validação de métodos analíticos – referências e o ICH
Você sabia que os guias do International Council for Harmonisation (ICH) são utilizados como referência em diversos países? O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é único em reunir as agências reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos. Desde […]
ESTATÍSTICA APLICADA À RESULTADOS ANALÍTICOS (VALIDAÇÃO DE MÉTODOS E ESTUDOS DE ESTABILIDADE)
Boa tarde!!! Já perceberam como a “estatística” e os “testes estatísticos” estão cada vez mais famosos e importantes nos laboratórios de desenvolvimento analítico e controle de qualidade? Gerar números empregando técnicas cromatográficas (HPLC e CG) ou espectrométricas (UV/Vis, Massas etc) é fácil, mas difícil é confiar se os valores obtidos representam a veracidade dos fatos […]
Protected: Como você aplica o protocolo na validação de impurezas?
There is no excerpt because this is a protected post.
SELETIVIDADE: O PONTO CHAVE DO DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Seletividade e sua importância na validação de métodos.
CRONOGRAMA DE CURSOS CROMVALLAB
ACABAMOS DE APROVAR UM NOVO CRONOGRAMA DE CURSOS, CONFORME TABELA ABAIXO: Resumo HPLC Básico: Colunas, Fases Móveis e Detectores 30 de novembro de 2019 Validação de Métodos Analíticos – RDC 166/2017, ICH Q2 e Testes Estatísitcos (nova turma)14 de dezembro de 2019 Estatística Aplicada A Validação de Métodos18 de janeiro de 2020 Cromatografia Conceitos Gerais: […]
CURSO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: RDC 166/2017, ICH Q2/R1 E TESTES ESTATÍSTICOS
Este curso apresenta uma discussão dos parâmetros de validação de acordo com a RDC 166/2017 e faz um comparativo com o ICH Q2, trazendo também algumas discussões com o que se apresenta nas orientações do INMETRO e MAPA. Os cálculos estatísticos serão todos abordados e serão feitos exercícios práticos para ensinar como executar e estabelecer […]
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS: EFEITO MATRIZ
o EFEITO MATRIZ deve ser avaliado durante a validação para garantir que componentes presentes na amostra não irão interferir na quantificação do analíto (interferindo na resposta analítica) quando o método desenvolvido for aplicado na rotina. A RDC 166/2017 tornou este teste obrigatório no roteiro de validação de métodos para amostras complexas (fluidos biológicos, amostras ambientais, […]
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – SELETIVIDADE: DETERMINANDO A PUREZA DO PICO CROMATOGRÁFICO
Uma das grandes discussões atuais está relacionada com a seletividade/especificidade dos métodos analíticos e durante o desenvolvimento e posterior validação do método este é um parâmetro de suma importância, pois se o métodos não comprovar que é capaz de selecionar o analito de interesse ou medir especificamente o analíto de interesse, de nada será útil […]
TESTES ESTATÍSTICOS APLICADOS NA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – MEDIDAS DE ASSIMETRIA
Para podermos trabalhar com a estatística e dados de regressão linear na validação, seguindo o modelo de mínimos quadrados ordinários, é necessário que os dados sigam uma distribuição normal (distribuição de Gauss) e que exista homocedasticidade. Um dos testes possíveis para confirmar a distribuição normal e portanto que os resíduos estão centrados em zero é […]
TESTES ESTATÍSTICOS APLICADOS NA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – RDC 166/2017 (PARTE 2)
Gráfico de resíduos oara avaliação da linearidade.
