Vamos falar de análise cromatográfica de canabinóides?
No Brasil a importação de extratos medicinais de Cannabis foi regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da RDC Nº 17/2015 após o Conselho Federal de Medicina (CFM), Resolução RE Nº 2.113/2014, autorizar a prescrição compassiva de canabidiol para tratamento de epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais. Em 2016 a ANVISA incluiu na autorização […]
Quantificação em análises cromatográficas: análise indireta
As técnicas cromatográficas, como o HPLC, são técnicas analíticas indiretas. Isso significa que necessitam de padrões de concentração conhecida para calibração e determinação de uma equação que descreva a relação entre o sinal analítico e a concentração (y= f(x)). Sem que se estabeleça uma equação confiável não se torna confiável também determinar a concentração de […]
COMO INICIAR UM DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO POR HPLC?
As técnicas cromatográficas são de suma importância nas diferentes áreas industriais e acadêmicas. Dentre os tipos de cromatografia, a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com certeza se destaca como a técnica mais versátil e portanto a de maior aplicação. Porém, para obter uma boa condição de análise os métodos de HPLC necessitam de estudo […]
Como ocorre o registro de novos produtos pela ANVISA?
Com as recentes discussões sobre a aprovação, ou não, das vacinas direcionadas para combater a pandemia causada pelo COVID-19, evidenciou-se de forma singular a atuação e importância da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na manutenção e defesa da saúde pública. Entre as diferentes atuações administrativas da ANVISA, o controle de registro de Insumos Farmacêuticos […]
CROMATOGRAFIA A GÁS (CG): UMA TÉCNICA MADURA MAS QUE AINDA PODE TRAZER SURPRESAS
Os primeiros equipamentos de CG foram colocados no mercado na década de 40 e 50. Desde essa época, várias melhorias foram introduzidas e hoje pode-se considerar que a CG é uma técnica “madura” da qual se espera poucos avanços tecnológicos. O acoplamento com a espectrometria de massas também já está bem consolidado, completando o nível […]
Quais os principais motivos para exigências em processos de registro e pós registro?
No dia 22 de outubro a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da ANVISA ofereceu um Webinar para discutir os principais motivos de exigênca e indeferimento no processo de registro e de pós registro de medicamentos sintéticos. Repetindo aproximadamente o mesmo perfil levantado anteriormente em 2015, os dados mostram que os relatórios […]
Você conhece a cromatografia convergente e a cromatografia unificada?
O mecanismo básico de qualquer separação cromatográfica é criar condições para que os analitos presentes em uma mistura se movam através do sistema, com velocidades diferentes o suficiente para permitir serem separados, detectados e quantificados. A primeira regra da fase estacionária é possuir propriedades que retenham e interajam diferentemente pelos analitos enquanto a fase móvel […]
ICH Q3D: Análise de Impurezas Elementares em fármacos – uso de ICP-OES, ICP-MS e EDX
O guia harmonizado do ICH para impurezas elementares, ICH Q3D, requer o controle de resíduos de 24 elementos (Metais tóxicos), os quais preocupam devido a suas toxicidades. Ele foi publicado em 2015, mas este requerimento começou a ser aplicado em produtos farmacêuticos novos em Junho de 2016 nos Estados Unidos e Europa e em Abril […]
WEBINAR GRATUITO: QUALITY BY DESING APLICADO AO DESENVOLVIMENTO DE MÉTODOS
Inscrições direto no chat do webinar, prenchendo nome e e-mail meet.google.com/hkk-mhai-osm Divulgação do curso DESENVOLVOMENTO DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS Turma 01: início em 23 de julho de 2020 Aulas ao vivo online das 19 as 22h Aulas gravadas disponíveis em plataforma EAD Inscrições: https://cromvallab.com/pagina-inicial/curso-novo-desenvolvimento-de-metodos-cromatograficos-para-desenvolvimento-de-produtos/ ou cromvallab@gmail.com Investimento: De 1199 reais por 799,00 […]
Como quantificar impurezas orgânicas e/ou produtos de degradação?
A definição do perfil de IMPUREZAS é a chave para assegurar a segurança, eficácia e qualidade de produtos farmacêuticos. O perfil de impurezas mudou drasticamente nos últimos anos e se tornou um DESAFIO conhecer apropriadamente esse perfil Guias, especificações e regulamentações surgiram, cada vez mais exigentes e detalhadas. Inicialmente o perfil de impurezas eram baseados […]
